Savara Inc. mengumumkan Badan Obat-obatan Eropa (EMA) telah memvalidasi Aplikasi Otorisasi Pemasaran (Marketing Authorisation Application/MAA) untuk MOLBREEVI, terapi yang dikembangkan perusahaan untuk proteinosis alveolar paru (PAP) autoimun. Setelah divalidasi, pengajuan tersebut akan ditinjau oleh Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP), dengan keputusan yang diharapkan pada kuartal pertama 2027, menurut pernyataan perusahaan.
Di Amerika Serikat, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) sedang meninjau Aplikasi Lisensi Biologis (Biologics License Application/BLA) MOLBREEVI melalui skema Tinjauan Prioritas, dengan tanggal keputusan pada 22 Agustus 2026. Savara juga menyampaikan bahwa perusahaan telah mengajukan aplikasi pemasaran ke Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan Inggris (MHRA) pada Maret 2026.
Perkembangan regulasi tersebut disambut positif oleh investor. Dalam setahun terakhir, saham Savara mencatat imbal hasil 77% dan diperdagangkan pada level US$5,14, dengan kapitalisasi pasar sekitar US$1,3 miliar. Sejumlah analis menetapkan target harga saham di kisaran US$9 hingga US$16 per saham.
MOLBREEVI merupakan faktor perangsang koloni granulosit-makrofag (GM-CSF) manusia rekombinan yang dirancang untuk mengobati PAP autoimun, yakni penyakit paru langka ketika surfaktan menumpuk di alveoli akibat GM-CSF yang ternetralisasi. Terapi ini diberikan melalui Sistem Nebulizer eFlow yang masih bersifat investigasional.
Kandidat obat tersebut telah memperoleh Penunjukan Obat Yatim (Orphan Drug Designation) dari FDA dan EMA untuk pengobatan PAP autoimun. MOLBREEVI juga menerima Penunjukan Jalur Cepat (Fast Track) dan Terapi Terobosan (Breakthrough Therapy) dari FDA, serta penunjukan Paspor Inovasi dan Obat Inovatif Menjanjikan dari MHRA.
Jika disetujui, MOLBREEVI disebut akan menjadi obat pertama yang secara khusus diindikasikan untuk pengobatan PAP autoimun di Amerika Serikat dan Eropa. PAP autoimun dapat mengganggu transfer gas di paru-paru dan memicu gejala seperti sesak napas, batuk, serta kelelahan. Dalam jangka panjang, komplikasi dapat mencakup fibrosis paru dan potensi kebutuhan transplantasi paru.
Savara merupakan perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada penyakit pernapasan langka. Perusahaan menyebut memiliki kas lebih besar dibanding utang serta aset likuid yang melampaui kewajiban jangka pendek, meski analis tidak memperkirakan perusahaan akan mencatat profitabilitas tahun ini.
