MIAMI — Telomir Pharmaceuticals, Inc. mengajukan aplikasi Investigational New Drug (IND) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk Telomir-1, kandidat obat eksperimental yang ditujukan bagi pasien Kanker Payudara Triple-Negative (TNBC) stadium lanjut dan metastatik. Pengajuan itu disampaikan perusahaan melalui pernyataan pers pada Selasa.
Pengajuan IND tersebut mencakup data studi farmakologi, toksikologi, serta manufaktur. Jika mendapat izin dari FDA, Telomir berencana memulai uji klinis Fase 1/2 yang mengevaluasi Telomir-1 sebagai monoterapi oral pada pasien TNBC stadium lanjut atau metastatik.
Telomir-1 dirancang untuk menargetkan homeostasis besi-seng intraseluler dalam sel tumor. Dalam studi praklinis, senyawa ini dilaporkan mengurangi pertumbuhan tumor pada model TNBC dan menunjukkan pengurangan penyebaran metastatik pada kondisi yang resisten terhadap kemoterapi.
Perusahaan juga menyebut studi keamanan Good Laboratory Practice (GLP) tidak menemukan toksisitas terkait pengobatan maupun pembatasan dosis yang merugikan, serta menunjukkan profil kardiovaskular, pernapasan, dan fototoksisitas yang dinilai menguntungkan.
Pada rencana uji klinis, bagian Fase 1 akan menggunakan desain eskalasi dosis 3+3 untuk menilai keamanan dan tolerabilitas. Sementara itu, Fase 2 akan mengevaluasi aktivitas antitumor menggunakan desain dua tahap Simon, dengan tingkat respons objektif sebagai titik akhir utama.
TNBC disebut menyumbang sekitar 10–15% dari seluruh kasus kanker payudara. Pada penyakit stadium lanjut, median kelangsungan hidup keseluruhan berada di kisaran 11–13 bulan, dengan tingkat kelangsungan hidup lima tahun sekitar 12–15%, sebagaimana dikutip dari Breastcancer.org dalam rilis perusahaan.
“Pengajuan IND ini menandai transisi kritis dari bukti konsep praklinis ke pengembangan klinis untuk Telomir-Zn,” kata Chief Executive Officer Telomir Pharmaceuticals, Erez Aminov.
Di sisi pasar, saham Telomir tercatat turun sekitar 65% dalam setahun terakhir. Pada saat rilis, saham diperdagangkan di level US$1,14 dengan kapitalisasi pasar sekitar US$43 juta.
Menurut data InvestingPro yang dikutip dalam materi tersebut, perusahaan memiliki kas lebih besar dibanding utang dengan rasio lancar 5,14, yang dinilai memberi fleksibilitas untuk operasi klinis. Namun, InvestingPro memberikan skor kesehatan keuangan “lemah” karena Telomir merupakan perusahaan biotek pra-pendapatan.
Telomir menyatakan tengah berdiskusi dengan beberapa pusat kanker berbasis di AS terkait partisipasi dalam program klinis yang direncanakan. Perusahaan juga berencana mempresentasikan data pada AACR Annual Meeting 2026.
