NRx Pharmaceuticals Inc. mengumumkan telah menerima notulen konfirmasi dari pertemuan Tipe C dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) terkait rencana Aplikasi Obat Baru (New Drug Application/NDA) untuk NRX-100, formulasi ketamin bebas pengawet yang dikembangkan untuk pengobatan depresi.
Menurut pernyataan perusahaan, pertemuan yang berlangsung di kantor pusat FDA itu melibatkan pimpinan Divisi Produk Psikiatri FDA, Kantor Neurosains FDA, serta Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) FDA.
Dalam panduannya, FDA menyatakan kesediaan untuk meninjau data uji klinis yang sudah ada sebagai bukti substansial kemanjuran, dengan bukti dunia nyata dari Osmind Inc. sebagai bukti konfirmasi. FDA juga tidak meminta uji klinis tambahan.
NRx menargetkan pengajuan NDA untuk NRX-100 pada Juni 2026. Perusahaan menyebut akan mengajukan indikasi utama untuk pengobatan depresi pada pasien dengan depresi berat yang mungkin memiliki ide bunuh diri, yang memperluas rencana awal yang berfokus pada pasien dengan ide bunuh diri.
Dalam uji coba yang dibahas bersama FDA, ketamin dilaporkan menunjukkan keunggulan dibanding plasebo dan plasebo aktif, serta non-inferioritas terhadap terapi elektrokonvulsif. Obat tersebut juga disebut menunjukkan penurunan ide bunuh diri yang signifikan secara statistik.
FDA turut mengonfirmasi bahwa tidak diperlukan data nonklinis tambahan untuk peninjauan NDA, serta tidak diperlukan studi penghubung untuk mendukung formulasi bebas pengawet.
Selain pengajuan untuk indikasi depresi, NRx juga memiliki Aplikasi Obat Baru Singkat (Abbreviated New Drug Application/ANDA) yang masih tertunda untuk ketamin bebas pengawet di bawah label penggunaan saat ini dalam anestesi. FDA menerima aplikasi tersebut pada September 2025 dan menetapkan target keputusan pada musim panas 2026.
NRX-100 sebelumnya telah memperoleh Penetapan Jalur Cepat (Fast Track) untuk pengobatan ide bunuh diri dalam depresi, termasuk depresi bipolar.
Di pasar, kabar perkembangan regulasi ini mendorong saham perusahaan naik lebih dari 7,5% dalam sepekan terakhir. Namun, data InvestingPro menunjukkan saham NRx tetap volatil dan mengalami penurunan signifikan sejak awal tahun. Perusahaan disebut memiliki kapitalisasi pasar sekitar 59 juta dolar AS saat melangkah menuju target pengajuan pada 2026.
Sejumlah analis juga menyoroti bahwa perusahaan masih belum mencatatkan laba dan memiliki tingkat pembakaran kas yang signifikan, meski proses regulasi menunjukkan kemajuan.
