ImmunityBio mengajukan kembali aplikasi Lisensi Biologis tambahan (supplemental Biologics License Application/sBLA) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk penggunaan Anktiva bersama BCG pada kanker kandung kemih non-invasif otot (NMIBC) yang tidak responsif terhadap BCG dengan tumor papiler. Pengajuan ulang tersebut disampaikan melalui pernyataan dalam siaran pers perusahaan.
FDA menyatakan telah menerima pengajuan ulang itu pada Senin. Langkah ini mengikuti rangkaian diskusi dengan FDA yang dimulai pada Januari 2026, ketika regulator meminta data tambahan. Permintaan tersebut, menurut perusahaan, tidak mencakup inisiasi maupun desain uji klinis baru.
ImmunityBio menyampaikan informasi yang diminta pada Februari 2026. Setelah meninjau data tambahan, FDA memberikan umpan balik pada Maret yang meminta pembaruan data efikasi. Perusahaan kemudian mengajukan ulang aplikasi dengan menyertakan data tindak lanjut jangka panjang yang telah diperbarui.
Pengajuan ini didukung hasil uji klinis Fase 2/3 QUILT 3.032 yang melibatkan 80 pasien dengan NMIBC papiler saja tingkat tinggi. Studi tersebut memenuhi titik akhir utama dengan tingkat kelangsungan hidup bebas penyakit (disease-free survival) 12 bulan sebesar 58,2%. Pada 36 bulan, tingkat kelangsungan hidup spesifik penyakit tercatat 96,0%. Kelangsungan hidup bebas perkembangan (progression-free survival) tercatat 94,9% pada 12 bulan dan 83,1% pada 36 bulan, sementara kelangsungan hidup bebas sistektomi (cystectomy-free survival) tercatat 92,2% pada 12 bulan dan 81,8% pada 36 bulan.
Di Amerika Serikat, sekitar 60.000 orang didiagnosis dengan NMIBC setiap tahun, dan sekitar 70% di antaranya menunjukkan penyakit papiler.
Dari sisi pasar, saham ImmunityBio dilaporkan turun sekitar 17% dalam sepekan terakhir meski ada perkembangan regulasi. Namun, saham perusahaan masih tercatat naik 338% sepanjang tahun ini, dengan kapitalisasi pasar sekitar US$8,91 miliar. Analisis InvestingPro menyebutkan saham perusahaan diperdagangkan mendekati nilai wajarnya sebesar US$8,76.
Perusahaan juga melaporkan pertumbuhan pendapatan 668% dalam 12 bulan terakhir, tetapi masih belum mencatatkan laba, dan analis tidak memperkirakan profitabilitas tercapai tahun ini.
Sebelumnya, FDA telah menyetujui Anktiva pada 2024 untuk NMIBC yang tidak responsif terhadap BCG dengan karsinoma in situ, dengan atau tanpa tumor papiler. Sementara itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan Arab Saudi baru-baru ini menyetujui Anktiva dalam kombinasi dengan inhibitor checkpoint untuk pasien kanker paru-paru sel non-kecil metastatik pada lini kedua dan seterusnya.
