Humacyte Inc. mengajukan Aplikasi Otorisasi Pemasaran (Marketing Authorization Application/MAA) kepada Kementerian Kesehatan Israel untuk Symvess, pembuluh darah rekayasa jaringan aseluler yang dikembangkan perusahaan, dengan indikasi perbaikan trauma arteri.
Dalam keterangan persnya, Humacyte menyatakan tengah menempuh mekanisme agar Symvess dapat tersedia di rumah sakit-rumah sakit di Israel berdasarkan kasus per kasus sebelum persetujuan MAA diterbitkan.
Pengajuan di Israel ini menyusul persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada Desember 2024. FDA menyetujui Symvess sebagai saluran pembuluh darah untuk cedera arteri pada ekstremitas orang dewasa ketika revaskularisasi mendesak diperlukan dan cangkok vena autologus tidak memungkinkan.
Humacyte juga menyampaikan bahwa perusahaan sedang bersiap memperluas ketersediaan Symvess ke negara-negara lain, termasuk pasar tambahan di Timur Tengah. Perusahaan menyebut persetujuan FDA dan hasil klinis sebagai faktor yang berpotensi mendukung jalur komersialisasi yang lebih cepat di sejumlah negara.
Symvess dievaluasi dalam uji klinis sipil fase 2/3 yang dilakukan di Amerika Serikat dan Israel, yang menjadi bagian dari dukungan untuk persetujuan FDA. Produk ini juga digunakan di Ukraina melalui program kemanusiaan. Menurut perusahaan, dalam studi observasional retrospektif terhadap 16 pasien, tercatat nol amputasi dan nol infeksi saluran.
Symvess dirancang agar tersedia siap pakai untuk penggunaan segera dalam situasi darurat. Produk ini memiliki peringatan kotak terkait risiko kegagalan cangkok, termasuk potensi perdarahan yang mengancam jiwa akibat pecahnya bagian tengah cangkok atau kegagalan anastomosis. Label FDA juga mengontraindikasikan penggunaannya pada pasien yang tidak dapat menerima terapi antiplatelet jangka panjang.
Selain Symvess, Humacyte menyebut ATEV mereka sedang berada dalam uji klinis tahap akhir untuk akses arteriovenosa pada hemodialisis dan untuk penyakit arteri perifer. Humacyte merupakan perusahaan bioteknologi tahap komersial yang mengembangkan jaringan manusia yang direkayasa secara biologis.
Berdasarkan data InvestingPro yang dikutip dalam laporan, Humacyte memiliki kapitalisasi pasar sekitar 221,95 juta dolar AS dan membukukan pendapatan 1,57 juta dolar AS dalam 12 bulan terakhir. Laporan tersebut juga menyebut perusahaan dinilai cepat membakar kas dan tidak diperkirakan mencetak laba tahun ini, dengan target harga analis disebut berkisar antara 3 hingga 25 dolar AS, sementara saham diperdagangkan pada 1,14 dolar AS.
