Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan Vanda Pharmaceuticals Inc. kesempatan untuk menjalani dengar pendapat publik formal berbasis bukti terkait rencana FDA menolak persetujuan aplikasi obat baru tambahan (supplemental new drug application/sNDA) Hetlioz (tasimelteon) untuk pengobatan gangguan jet lag. Informasi ini disampaikan perusahaan melalui pernyataan pers.
FDA mengonfirmasi keputusan tersebut dalam surat dari Kantor Komisioner yang bertanggal Senin. Dengar pendapat akan dilakukan berdasarkan ketentuan 21 CFR Part 12, sebuah mekanisme regulasi yang disebut belum digunakan untuk persetujuan obat selama beberapa dekade.
Langkah ini mengikuti putusan pengadilan pada Agustus 2025, ketika Pengadilan Banding AS untuk Sirkuit D.C. membatalkan penolakan FDA sebelumnya atas pengajuan Hetlioz untuk gangguan jet lag. Dalam putusannya, pengadilan menilai FDA tidak menanggapi secara memadai bukti Vanda dari uji klinis, serta memerintahkan lembaga tersebut untuk menyelesaikan peninjauan aplikasi tambahan atau memulai proses dengar pendapat.
Saat ini, Hetlioz telah disetujui di Amerika Serikat untuk Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder dan gangguan tidur malam yang terkait dengan sindrom Smith-Magenis. Pengajuan tambahan yang masih tertunda bertujuan memperluas indikasi obat tersebut untuk gangguan jet lag. Dalam keterangan yang sama, disebutkan bahwa saat ini belum ada terapi yang disetujui FDA khusus untuk gangguan jet lag.
Presiden dan CEO Vanda Pharmaceuticals, Mihael H. Polymeropoulos, menyatakan perusahaan menyambut keputusan FDA untuk memberikan dengar pendapat formal berbasis bukti atas usulan penolakan aplikasi jet lag untuk Hetlioz.
Menurut rencana, dengar pendapat akan dipimpin oleh pejabat yang ditunjuk dan akan menghasilkan keputusan awal sesuai prosedur yang berlaku. Vanda menyatakan telah mengejar persetujuan indikasi jet lag selama tujuh tahun.
Di pasar, perkembangan regulasi ini disebut direspons positif oleh investor, dengan saham perusahaan mencatat kenaikan 73% dalam enam bulan terakhir. Sejumlah analisis pasar juga menyoroti margin laba kotor perusahaan yang dilaporkan sebesar 94%, meski perusahaan disebut masih belum mencatatkan laba dalam dua belas bulan terakhir.
