PolyPid Ltd. mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan pembebasan biaya Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) senilai sekitar US$4,3 juta untuk pengajuan New Drug Application (NDA) D-PLEX100.
D-PLEX100 merupakan kandidat produk PolyPid yang dirancang untuk membantu mencegah infeksi lokasi bedah pada operasi kolorektal perut. Pembebasan biaya tersebut berlaku untuk pengajuan NDA terapi ini.
Perusahaan menyatakan berencana mengajukan bagian pertama dari rolling NDA pada akhir bulan ini. PolyPid juga menyebut telah menyelesaikan komunikasi pertemuan pra-NDA dengan FDA pada Desember 2025.
Menurut perusahaan, uji klinis fase 3 SHIELD II menunjukkan pengurangan risiko relatif sebesar 60% pada infeksi lokasi bedah, dengan nilai p 0,0013. Uji coba tersebut dilaporkan memenuhi titik akhir primer dan sekunder utamanya.
D-PLEX100 menggunakan teknologi pengiriman Kynatrix milik PolyPid untuk melepaskan antibiotik doxycycline selama 30 hari di lokasi bedah. Produk ini telah memperoleh Breakthrough Therapy Designation dari FDA untuk pencegahan infeksi lokasi bedah pada pasien yang menjalani operasi kolorektal elektif.
Kepala Eksekutif PolyPid, Dikla Czaczkes Akselbrad, mengatakan perusahaan senang menerima pembebasan biaya PDUFA beberapa hari sebelum pengajuan NDA yang direncanakan. PolyPid juga menyampaikan bahwa mereka berada pada tahap lanjut diskusi kemitraan komersial untuk pasar Amerika Serikat.
Di pasar, saham PolyPid dilaporkan naik lebih dari 30% dalam enam bulan terakhir dan diperdagangkan pada US$4,61, dengan kapitalisasi pasar sekitar US$83,97 juta. Analisis InvestingPro menilai saham tersebut tampak dinilai terlalu tinggi dibandingkan Nilai Wajarnya, meski analis mempertahankan target harga optimistis di kisaran US$9 hingga US$14.
PolyPid merupakan perusahaan biofarmasi yang mengembangkan obat pelepasan terkontrol untuk perawatan bedah dan aplikasi medis lainnya.
