Crinetics Pharmaceuticals Inc. mengumumkan telah mengajukan Aplikasi Otorisasi Pemasaran kepada Badan Pengawas Kesehatan Nasional Brasil untuk Palsonify (paltusotine), obat oral untuk pengobatan akromegali pada pasien dewasa.

Pengajuan tersebut didukung data dari 18 uji klinis, termasuk dua uji klinis Fase 3 yang mengevaluasi paltusotine pada pasien akromegali yang belum pernah mendapat terapi medis serta pasien yang telah menjalani pengobatan. Dalam pernyataannya, perusahaan menyebut kedua studi Fase 3 memenuhi seluruh titik akhir primer dan sekunder, dengan hasil berupa kontrol biokimia dan perbaikan gejala yang dilaporkan pasien dibandingkan plasebo.

Palsonify merupakan agonis nonpeptida reseptor somatostatin tipe 2 yang ditargetkan secara selektif, diminum sekali sehari. Obat ini telah memperoleh persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk mengobati orang dewasa dengan akromegali yang responsnya tidak memadai terhadap operasi atau bagi pasien yang operasi bukan merupakan pilihan.

Perusahaan juga menyampaikan bahwa di Eropa, Crinetics baru-baru ini menerima opini positif dari Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia terkait pengajuan Aplikasi Otorisasi Pemasaran Palsonify untuk indikasi akromegali pada orang dewasa.

Dalam studi Fase 3, paltusotine dilaporkan mampu mempertahankan kadar IGF-1 dan kontrol gejala pada pasien yang beralih dari obat suntik bulanan, serta menurunkan kadar IGF-1 pada pasien akromegali yang belum diobati secara medis. IGF-1 disebut sebagai biomarker utama yang digunakan dokter endokrin untuk mengelola pasien akromegali.

Selain akromegali, paltusotine juga tengah dikembangkan dalam uji klinis Fase 3 untuk sindrom karsinoid yang terkait dengan tumor neuroendokrin. Studi Fase 2 pada sindrom karsinoid dilaporkan menunjukkan pengurangan episode kemerahan dan frekuensi buang air besar.

Crinetics Pharmaceuticals merupakan perusahaan farmasi yang berfokus pada pengembangan terapi untuk penyakit endokrin dan tumor terkait endokrin. Dalam pembaruan yang sama, disebutkan kapitalisasi pasar perusahaan berada di sekitar US$3,79 miliar, sementara target harga analis berada pada kisaran US$55 hingga US$97. Analisis InvestingPro juga menyebut perusahaan memiliki kas lebih besar daripada utang, dengan ekspektasi pertumbuhan penjualan pada tahun berjalan serta pendapatan yang meningkat 641% dalam 12 bulan terakhir. Saham perusahaan disebut diperdagangkan mendekati nilai wajarnya di US$36,34.