Atara Biotherapeutics Inc. mengumumkan bahwa pertemuan Tipe A dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah dijadwalkan untuk membahas Complete Response Letter (CRL) terkait tabelecleucel.
Pertemuan tersebut akan melibatkan Pierre Fabre Pharmaceuticals, mitra Atara yang memegang Biologics License Application (BLA) untuk terapi tersebut. Kedua perusahaan berencana membahas poin-poin yang disampaikan FDA dalam CRL serta membuka peluang pengajuan ulang BLA dengan tambahan data efikasi yang telah dikumpulkan sejak pengajuan awal.
Presiden dan Chief Executive Officer Atara, Cokey Nguyen, mengatakan pihaknya menyambut pemberian pertemuan Tipe A oleh FDA kepada Pierre Fabre dan berharap memperoleh kejelasan mengenai langkah selanjutnya untuk pengajuan ulang BLA tab-cel.
Dalam sepekan terakhir setelah pengumuman itu, saham Atara tercatat naik 24,6%. Namun, dalam enam bulan terakhir saham masih turun 48,6%. Perusahaan menyatakan akan memberikan pembaruan terkait regulasi pada kuartal kedua. Atara memiliki kapitalisasi pasar sekitar US$44,92 juta dan diperdagangkan pada level US$6,23 per saham.
Tabelecleucel merupakan imunoterapi sel T allogeneik yang menargetkan virus Epstein-Barr. Atara mengembangkan imunoterapi sel T untuk pasien kanker dan penyakit autoimun melalui platform sel T virus Epstein-Barr allogeneik. Perusahaan berkantor pusat di California Selatan.
